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  TitoloIrisina per la cura e la prevenzione dell'osteoporosi
  Sommario
Il brevetto verte sul possibile impiego di Irisina, molecola fisiologica prodotta dal muscolo durante l'esercizio, come farmaco in grado di prevenire e curare l'osteoporosi. Tale patologia è caratterizzata da una riduzione della densità minerale ossea (BMD) e da un concomitante deterioramento della massa muscolare scheletrica (Sarcopenia) che porta ad un aumento del rischio di frattura. Dai risultati è emerso che la somministrazione di Irisina, in modelli sperimentali murini osteoporotici, è in grado sia di prevenire che curare osteoporosi e Sarcopenia. In particolare, abbiamo dimostrato che l'Irisina agisce su tutte le popolazioni di cellule presenti nell'osso ma risulta particolarmente attiva sulle cellule che formano nuovo osso. Questo si traduce in un aumento della BMD e un aumento della resistenza alle fratture. A tale effetto si accompagna l'azione che Irisina esercita sulle cellule del muscolo scheletrico, nelle quali impedisce la riduzione di volume e il conseguente sviluppo di Sarcopenia. Questi dati, che hanno ricevuto concessione di Brevetto Italiano (n. 0001429474, concesso il 16/08/2017) ed Europeo (n. EP3081228B1 concesso il 19/09/2018), potrebbero portare allo sviluppo di un farmaco a base di Irisina per la cura e la prevenzione di osteoporosi e sarcopenia.
  Stato della tecnica
L’osteoporosi è una malattia di rilevanza sociale, soprattutto per il grande impatto socio-sanitario delle fratture conseguenti alla malattia. Oltre 200 milioni di persone, di cui 22 milioni solo in Europa, sono affette da fragilità ossea. Il 15-18% di tutte le fratture è dovuto a Osteoporosi. Secondo l’OMS, nel mondo ogni anno si verificano circa 9 milioni di fratture da fragilità di cui 1,6 milioni a livello del femore. Nel 2050 le fratture da fragilità ossea potrebbero raggiungere i 33 milioni con un costo pari a 6 bilioni di euro. L'osteoporosi colpisce inoltre, le persone che fanno terapia cortisonica, i diabetici, gli obesi ed anche gli astronauti durante le missioni spaziali per l’assenza di gravità. Al momento le due principali categorie di farmaci impiegati unicamente per la cura dell’osteoporosi sono: antiriassorbitivi e anabolizzanti che seppure di comprovata efficacia presentano una serie di limitazioni ed effetti collaterali.
  Invenzione
I benefici dell’esercizio fisico sullo scheletro sono ampiamente riconosciuti, ma l’identikit del mediatore di questo effetto è rimasto per lungo tempo sconosciuto. Oggi questa molecola, prodotta dal muscolo in seguito all’attività fisica, è finalmente nota. Si chiama Irisina e la sua funzione sulle ossa è stata individuata da una nostra ricerca pubblicata nel 2015 sulla rivista dell'Accademia delle Scienze degli Stati Uniti (PNAS), i cui dati sono stati oggetto di concessione di brevetto. I risultati ottenuti sullo scheletro di topi sani hanno dimostrato che la somministrazione intermittente di Irisina, utilizzata a basse concentrazioni, induce la formazione di nuovo osso e rende lo scheletro più resistente alle fratture. Ancora più interessanti sono stati i risultati derivanti dalla somministrazione di Irisina in modelli animali, generati nel nostro laboratorio, con fragilità scheletrica e atrofia muscolare. In tali modelli, abbiamo dimostrato che Irisina agiva simultaneamente sia sull'osso, aumentandone la resistenza e riducendo quindi il rischio di frattura, sia sul muscolo preservandone la massa e incrementando la biogenesi mitocondriale. Da tali studi, brevettati, è emerso che Irisina era in grado sia di prevenire che curare le due patologie, Osteoporosi e Atrofia Muscolare. Tale scoperta potrebbe portare allo sviluppo di una strategia terapeutica fortemente innovativa ed avere come destinatari non solo i pazienti affetti da osteoporosi ma anche quelli che soffrono di fragilità scheletrica e atrofia muscolare, entrambe secondarie ad altre patologie primarie, come le malattie neurodegenerative e disturbi del metabolismo, non esclusivamente legate all’invecchiamento. Inoltre, l'osteoporosi e l’atrofia muscolare colpiscono gli astronauti durante le missioni spaziali per l’assenza di gravità. A questo proposito sono in corso di valutazione i risultati di un esperimento condotto a bordo della Stazione Spaziale Internazionale in cui è stata testata l'azione dell'Irisina sulle cellule ossee in assenza di gravità. L'esperimento coordinato da Maria Grano è stato allestito presso i laboratori della NASA e lanciato nello spazio da SpaceX a bordo della capsula Dragon lo scorso 2 Aprile 2018 dal Kennedy Space Center Cape Canaveral. La finalità dell'esperimento è individuare contromisure per la prevenzione della perdita di massa ossea e muscolare durante le missioni spaziali, soprattutto quelle di lunga durata (Progetto Marte). Tra gli organi che più risentono degli effetti della permanenza nello spazio, infatti, l'apparato muscolo-scheletrico è quello più colpito. Gli astronauti anche per missioni di breve durata sviluppano osteoporosi e atrofia muscolare reversibili. Poiché Irisina si è rivelata una molecola esercizio-mimetica potrebbe essere un ottimo candidato per contrastare il deterioramento dell'osso e del muscolo in assenza di gravità. Sulla base di quanto descritto, è di grande rilevanza clinica e sociale la continuazione degli studi su Irisina nelle varie condizioni patologiche ed in assenza di gravità al fine di sviluppare un nuovo farmaco, e di individuare Irisina come nuovo linker molecolare tra declino muscolo-scheletrico ed altre patologie correlate.
  TitolaritàUniversità degli Studi di Bari Aldo Moro; Università Politecnica delle Marche
  Proprietà industrialeBrevetto in Italia n. 0001429474; Brevetto in Europa n. EP3081228; Domanda di brevetto in USA n. 15/098.41 8
  E-mail di contattoarea.trasferimentotecnologico@uniba.it
  TagsIrisina, osteoporosi, sarcopenia, metodo terapeutico
  Vantaggi
I vantaggi che potrebbe offrire l'utilizzo di Irisina sono: • non presentare gli effetti collaterali tipici dei farmaci al momento disponibili in quanto molecola fisiologica con alta tollerabilità; • possibile utilizzo anche in fase preventiva quando vi sono fattori di rischio a sviluppare osteoporosi e sarcopenia; • capacità di Irisina di curare sia osteoporosi che sarcopenia.
  Applicazioni
Sviluppo di un farmaco esercizio-mimetico per la cura e la prevenzione dell'Osteoporosi e della Sarcopenia
  Stadio di sviluppo
Attualmente le nostre ricerche sono rivolte al completamento degli studi preclinici su modelli animali con particolare riferimento alla cosiddetta “Preclinica Regolatoria”. Tale fase è indispensabile per poter accedere agli studi di sperimentazione sull’uomo (Trial Clinico) che rappresenteranno la fase successiva. Gli studi di “Preclinica Regolatoria”, già in fase di progettazione avanzata, comprenderanno studi di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) della molecola, di analisi tossicologica e studi di sicurezza condotti "in vitro" ed "in vivo" su modelli animali. In particolare, le valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamica necessiteranno di messa a punto e validazione dei metodi bioanalitici per avere validi risultati di farmacocinetica, metabolismo e distribuzione. I metodi analitici selezionati, saranno soggetti ad uno sviluppo, una ottimizzazione ed una validazione seguendo criteri di accettabilità come suggerito dalle Autorità Regolatorie nazionali ed internazionali. Al termine della caratterizzazione preclinica completa di farmacocinetica, Tossicologia e di Safety, del prodotto Irisina candidato allo sviluppo, verrà predisposto un dossier preclinico da presentare alle Autorità Regolatorie per l’attivazione degli studi clinici di fase I.
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